[Version 1 | Date : Fév 2016]

Législation, réglementations et normes

Les fournisseurs de biens et services d’Essity doivent se conformer à toutes les lois et réglementations en vigueur. La liste suivante inclut une partie des directives, législations, réglementations et normes en vigueur sur les principaux marchés où Essity est présent. Cette liste n’est pas exhaustive et ne dégage pas les fournisseurs de leur obligation de se conformer à toutes les exigences légales et réglementaires applicables aux biens ou services qu’ils fournissent.

Les fournisseurs doivent vérifier et s’assurer que les versions actualisées les plus récentes des lois et réglementations dont il est question ici sont identifiées et respectées.

Normes internationales harmonisées et relatives au management

  • ISO 9001 Systèmes de management de la qualité – Exigences
  • ISO 13485 Systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux – Exigences
  • OHSAS 18001 Management de la santé et de la sécurité au travail
  • ISO 50001 Systèmes de management de l’énergie
  • ISO 14001 Système de management environnemental – Exigences
  • ISO 14971 Gestion des risques pour les dispositifs médicaux
  • ISO 10993 Évaluation biologique des dispositifs médicaux

http://www.iso.org/iso/iso_catalogue.htm

Directives et réglementations liées aux produits

UE :

  • 93/42/CEE : Directive concernant les dispositifs médicaux
  • 1223/2009/CE : Réglementation sur les cosmétiques
  • 1907/2006/CE : REACH (Regulation concerning the registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals [Réglementation concernant l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des substances]) http://echa.europa.eu/
  • 1935/2004/CE : Réglementation sur les matériaux et articles destinés à être en contact avec l’alimentation
  • 2001/95/CE : Directive sur la sécurité générale des produits
  • 2011/65/UE : Directive sur la restriction de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHSII)
  • 2012/19/UE : Directive sur les déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE)
  • 2006/66/CE : Directive sur les piles et accumulateurs et les déchets de piles et d’accumulateurs
  • 2008/1/CE : Directive sur la prévention et la réduction intégrées de la pollution
  • 2009/48/CE : Directive sur la sécurité des jouets 648/2004/CE : Réglementation sur les détergents
  • 2006/95/CE : Directive sur la basse tension
  • 528/2012/CE : Réglementation sur la commercialisation et l’utilisation des produits biocides
  • 1272/2008/CE : Réglementation CLP
  • 2009/28/CE : Promotion de l’utilisation d’énergie de sources renouvelables

http://eur-lex.europa.eu

États-Unis :

  • Consumer Product Safety Act 2008 (Loi américaine sur la sécurité des produits de consommation)
  • FDA 21 CFR 820 : Réglementations sur les dispositifs médicaux
  • FDA 21 CFR 176 – Composants en papier et en carton
  • Réglementation sur le signalement des dispositifs médicaux (MDR) (21 CFR 803)
  • Toxic Substances Control Act (Loi américaine relative au contrôle des substances chimiques)
  • Federal Insecticide, Fungicide et Rodenticide Act (Loi américaine sur les insecticides, les fongicides et les rodenticides).
  • Federal Hazardous Substances Act (FHSA [Loi fédérale sur les substances dangereuses])
  • Proposition 65 de la Californie – Safe Drinking Water et Toxic Enforcement Act (Loi américaine sur la sécurité de l’eau potable et les substances toxiques)

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/ucm135680.htm

Australie/Nouvelle-Zélande :

  • TGO AS/NZS 2869-2008 Ordonnance sur les produits thérapeutiques – Norme pour les tampons
  • AS/NZS ISO 8124 Norme sur la sécurité des jouets
  • NICNAS : National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (Système national de notification et d’évaluation des produits chimiques industriels)
  • Industrial Chemicals (Notification and Assessment) Act 1989 (Loi sur la notification et l’évaluation des produits chimiques industriels).
  • Australian Consumer Law (ACL [Loi australienne sur la consommation])
  • Australian regulatory guidelines for medical devices (ARGMD [Directives réglementaires australiennes sur les dispositifs médicaux])
Chine :
  • Ordonnance SEPA N° 7 des mesures sur l’administration environnementale des nouvelles
  • substances chimiques, « China REACH »
  • CFDA : Ordonnance 650 : Réglementation sur les dispositifs médicaux
  • CFDA : Réglementations concernant la surveillance de l’hygiène dans les cosmétiques (1989)

Directives liées aux systèmes

UE :
  • Recommandations BfR sur les matériaux en contact avec l’alimentation
  • Directives BfR pour l’évaluation des produits d’hygiène personnelle
  • Directives BfR pour l’évaluation des papiers hygiéniques
  • IFS Household and Personal Care Standard (Norme IFS sur les produits ménagers et les produits d’hygiène personnelle), 28/07/2011
  • BRC – British Consortium Standard, Issue 3 2010
WW :
  • BPF : bonnes pratiques de fabrication
  • BPL : bonnes pratiques de laboratoire

Abréviations

AOX – Halogènes organiques adsorbables
NA – Norme australienne
MTD – Meilleure Technologie Disponible
BfR – Bundesinstitut for Riskobevertung (Institut fédéral pour l’évaluation des risques, Allemagne)
DBO – Demande biologique en oxygène
CAS – Chemical Abstracts Service (Service des résumés analytiques de chimie)
CFDA – China Food and Drug Administration (Agence chinoise des produits alimentaires et médicamenteux)
DCO – Demande chimique en oxygène
Cpk/Ppk – Calculs de la capacité de traitement
CSA – Canadian Standards Association (Association canadienne de normalisation)
CE – Commission européenne
SME – Système de management environnemental
FDA – Food and Drug Administration US (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux)
FSC – Forest Stewardship Council (Conseil de la bonne gestion forestière)
GES – Gaz à effet de serre
OGM – Organismes génétiquement modifiés
BPF : bonnes pratiques de fabrication
IFS – International Featured Standards (Normes internationales)
ISO – International Organisation for Standardisation (Organisation internationale de normalisation)
PRIP/MTD – Prévention et réduction intégrées de la pollution/Meilleure Technologie Disponible
NICNAS – National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (Système national de notification et d’évaluation des produits chimiques industriels)
NZS – New Zealand Standard (Norme de Nouvelle-Zélande)
PEFC – Programme for the Endorsement of Forest Certification Schemes (Programme de reconnaissance des certifications forestières)
REACH – Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (Enregistrement, évaluation, autorisation et restrictions des substances chimiques)
RSPO – Roundtable of Sustainable Palm Oil (Table ronde sur l’huile de palme durable)
FDS – Fiche de données de sécurité
SEPA – State Environmental Protection Administration (Administration de protection de l’environnement de l’État) (Chine)
SFI – Sustainable Forestry Initiative (Initiative d’aménagement forestier durable)
MSP – Maîtrise statistique des procédés
TGO – Therapeutic Goods Order (Ordonnance sur les produits thérapeutiques)
COT – Carbone organique total
TSCA – Toxic Substances Control Act (Loi américaine relative au contrôle des substances chimiques) (États-Unis)