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Essity B 224.8 (+5.2 SEK) on 18-Nov-2018 17:29

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3.1 Système de management de la qualité

Essity exige de ses fournisseurs qu’ils mettent en place et suivent un système de management de la qualité conforme à l’ensemble des exigences de la norme ISO 9001 actuelle. En général, la certification ISO 9001 est celle qui est requise. Pour certains dispositifs médicaux, la norme de certification ISO 13485 est exigée.

3.2 Gestion des risques

Les fournisseurs doivent réaliser une évaluation des risques afin d’évaluer l’impact sur les matières fournies à Essity chaque fois qu’un changement est apporté au processus de production, en réalisant notamment et sans s’y limiter, une évaluation des risques de contamination. Lors de ces évaluations, les fournisseurs doivent prendre en compte les facteurs mentionnés à l’Annexe A1. Toutes les évaluations des risques doivent être documentées et tenues à jour.

Le fournisseur doit avoir établi un plan d’urgence par écrit, incluant des solutions de reprise de la production, qui peuvent être appliquées si besoin afin d’éviter ou de limiter les conséquences préjudiciables pour Essity.

3.3 Normes relatives aux sites (infrastructure)

Essity exige que les sites de ces fournisseurs soient bien conçus, construits et entretenus de façon à minimiser le risque de contamination des matières, qu’ils respectent l’ensemble de la législation applicable et fonctionnent dans un environnement sûr et stable.

Le flux du processus de fabrication doit être organisé pour permettre un espace de travail et une capacité de stockage suffisants, avec des installations adéquates à l’intention des salariés (y compris les aires de repos, toilettes, casiers et vestiaires) maintenues dans un état propre et hygiénique.

3.4 Compétences

Les secteurs concernés de l’entreprise du fournisseur doivent avoir une bonne compréhension des éléments suivants :
  • Produits, services, processus et assurance qualité dans le domaine d’activité du fournisseur
  • Situation du fournisseur sur le marché
  • Brevets et autres aspects de la propriété intellectuelle dans le domaine d’activité du fournisseur
  • Produits, services et marchés dans le domaine où évolue Essity

3.5 Exigences relatives à la documentation

Les registres de contrôle qualité doivent être disponibles pour évaluation par Essity pendant une durée de cinq ans ou, pour une période plus longue, pour la période indiquée dans la législation et/ou la réglementation en vigueur (p. ex., pour la chaîne de traçabilité, les dispositifs médicaux, la réglementation des produits cosmétiques, la réglementation REACH). Ces registres doivent comprendre, au minimum :
  • Les spécifications des matières fournies
  • Les données/certificats d’analyse de contrôle de la qualité permettant de prouver la conformité des matières fournies
  • La traçabilité des matières premières/composants utilisés lors de la production des matières fournies

3.6 Communication et interaction avec Essity

Les fournisseurs doivent documenter leurs processus d’interaction avec Essity. 

Chaque fournisseur nommera une personne dûment qualifiée pour agir en qualité de coordinateur vis-à-vis d’Essity concernant les accords, les commandes, le suivi de la satisfaction de la clientèle, les réclamations, les problèmes de qualité, les demandes et les actions correctives. 

Les fournisseurs doivent également nommer un technicien à contacter. Cette personne sera responsable des activités techniques en cours et devra être autorisée à communiquer et à prendre des décisions directement en lien avec son interlocuteur chez Essity. Les rôles du responsable technique et du coordinateur en charge d’Essity peuvent être tenus par une seule et même personne. Il ou elle devra pouvoir communiquer aisément en anglais et se déplacer dans les différentes installations d’Essity. La communication locale entre le fournisseur et Essity peut se faire en langue locale.

En outre, le fournisseur désignera une ou plusieurs personnes capables de fournir des informations relatives à la sécurité produit et à l’environnement.

Le contenu des accords conclus avec Essity, ainsi que les commentaires émanant d’Essity, doivent être communiqués par le fournisseur aux responsables concernés au sein de son organisation.

Le fournisseur doit, sur demande, communiquer les plans et les états d’avancement des activités menées en coopération avec ou pour Essity.

Il est attendu des fournisseurs qu’ils présentent de nouveaux développements de manière proactive.

Essity attend de ses fournisseurs qu’ils répondent à toute demande dans un délai raisonnable. Les fournisseurs doivent veiller à ce que les personnes concernées dans leur organisation soient informées et comprennent les interactions entre leurs propres activités de développement et celles d’Essity.

3.7 Spécifications

Tout au long des phases de développement et de livraison, toutes les matières doivent être identifiées par un ensemble de spécifications écrites ou une fiche technique convenue entre les parties et par un code d’identification unique. L’identification peut être temporaire au cours de la phase de conception et développement.

Les fournisseurs ne sont pas autorisés à apporter des modifications aux matières et/ou au processus de production, y compris les changements de localisation de la fabrication, les procédés/équipements de fabrication et/ou les matières premières/composants de sous-traitants en place ou nouveaux/optionnels, à moins que lesdites modifications aient été communiquées et approuvées par écrit par la personne à contacter autorisée d’Essity. Cela vaut pour toutes les modifications, à l’exception des processus d’optimisation mineurs et des changements d’entretien mineurs qui n’ont aucun impact sur les matières livrées et n’entravent pas la conformité du fournisseur avec ce Standard des fournisseurs et toutes les autres exigences applicables. Essity doit être prévenu au moins trois (3) mois, et de préférence six (6) mois, à l’avance au cas où de tels changements sont envisagés à propos de matières déjà précédemment fournies, à l’exception des changements qui sont dus à des événements imprévisibles, qui échappent au contrôle du fournisseur et qui sont donc inévitables.  L’approbation d’Essity en ce qui concerne une modification ne dégagera pas le fournisseur de ses obligations et responsabilités. Une nouvelle identification doit être émise si des matières premières ou les conditions de fabrication des matières/composants sont sensiblement modifiées, et ce particulièrement si les modifications peuvent avoir une influence sur la composition chimique des matières.

3.8 Processus

Le fournisseur doit s’assurer que la production et les processus applicables aux prestations associées sont mis en œuvre sous contrôle, en veillant notamment aux aspects suivants :

  • Les résultats des processus doivent être continuellement contrôlés par rapport à la valeur cible de chaque unité de production
  • Les capacités de processus doivent être exécutées et documentées
  • Les calculs de capacité et de performance des processus (Cpk, Ppk) doivent être réalisés et documentés le cas échéant
  • Les plans de contrôle doivent être documentés et démontrer la conformité aux exigences d’Essity et autres exigences applicables dans le domaine concerné. Les caractéristiques d’un plan de contrôle doivent être identifiées grâce à l’évaluation des risques.
Des exigences supplémentaires sont applicables pour les processus de production.
  • S’il y a lieu, des systèmes automatiques de contrôle et de rétroaction et/ou une maîtrise statistique des procédés (MSP) doivent être mis en œuvre. Les variations au sein des processus doivent faire l’objet d’une évaluation continue et les causes de variations non contrôlées doivent être éliminées.
  • Une maintenance préventive adaptée des équipements doit être réalisée afin de garantir des capacités de processus continues.

3.9 Conception et développement

Le développement et le lancement de nouvelles matières doivent être précédés d’un processus transversal documenté. La description du processus doit inclure :

  • La prise en compte des attentes et exigences d’Essity, y compris les échéanciers
  • Les modalités de transferts des matières de la phase de développement à celle de production
  • Les modalités de documentation des paramètres nécessaires à la production répétitive des matières lors de la phase de développement (p. ex., composition des matières, paramètres du procédé, etc.)
Sur demande d’Essity, un accord formel relatif à la portée et aux objectifs de tout projet de développement devra être conclu entre le fournisseur et Essity. Un accord de confidentialité distinct pourra également être requis.
 
La première étape des projets de développement de nouvelles matières doit prendre en compte les éléments suivants :
  • L’analyse des capacités du processus, également valable pour les machines pilotes, le cas échéant
  • Les brevets et autres aspects de la propriété intellectuelle
  • L’analyse des coûts
  • Les éléments relatifs à la réglementation et à la sécurité des produits
  • Les aspects environnementaux, y compris l’énergie
  • Les aspects de santé et de sécurité au travail

3.10 Sécurité des produits et contrôle de l’hygiène

Les procédures relatives au contrôle de l’hygiène et à la sécurité produit doivent être documentées (voir chapitre sur la sécurité Produit).

3.11 Identification et traçabilité

Le fournisseur doit mettre en place et maintenir des procédures permettant la traçabilité des matières et des matières premières/composants utilisés dans la production des matières. Le système de traçabilité doit être testé régulièrement. Les registres de traçabilité nécessaires à l’identification des matières livrées qui présentent un risque de non-conformité doivent être fournis à Essity sur demande et à bref délai lors de situations critiques. L’identification des matières doit être consignée de manière à permettre la mise en œuvre d’éventuelles procédures de rappel. Cette procédure devra être documentée et testée.

3.12 Analyse des causes profondes et plan d’action

Les fournisseurs doivent réaliser une analyse des causes profondes pour toutes les réclamations de qualité déclarées afin d’éviter tout défaut dans les livraisons futures. Des actions correctives et préventives doivent être présentées à Essity, y compris un plan d’action à court et à long termes.

3.13 Transport

Les véhicules doivent être adaptés au transport de matières concernées et régulièrement nettoyés et inspectés pour garantir qu’ils sont exempts d’odeurs et de contamination. Tous les véhicules, quelle que soit leur origine, doivent être inspectés avant le chargement et les registres d’inspection conservés. Toutes les matières doivent être préparées en vue de l’expédition de manière à empêcher tout dommage, toute contamination et toute autre détérioration.

3.14 Audits internes

Les audits internes doivent inclure les exigences du Standard des fournisseurs, avec une attention particulière au système de traçabilité.

3.15 Contrôle et mesure

Les membres du personnel réalisant des tests portant sur les caractéristiques/propriétés des matières premières/composants et/ou des matières doivent être compétents en matière de méthodes de tests. Les méthodes de tests utilisées doivent être bien définies et documentées, et de préférence, être les méthodes standards reconnues pour l’industrie concernée. Tous les instruments de mesure doivent être calibrés et vérifiés à l’aide d’un système de métrologie.

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